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六西格玛专栏 ISO15189:2012与六西格玛级别

2017-03-10作者:admin次阅读

      摘要:六西格玛是客观评估过程性能的一种技术,可量化分析检测过程的性能和风险。质量指标是对过程性能满足要求程度的衡量,可监测传统质量控制方法无法监测的检验中阶段以外的过程。应用六西格玛级别可度量检验全过程质量指标或性能,各个质量指标的缺陷率可以转换为西格玛级别而更易于比较。该文根据ISO15189:2012中的要求并结合一些实例,为实验室采用六西格玛方法测量质量指标或分析性能从而改进实验室检测水平提出建议。

 

   六西格玛管理法起源于美国20世纪80年代兴起的一场质量革命,最早应用于摩托罗拉公司,取得了令人瞩目的成绩[1]。之后逐步推广到通用电气、IBM等公司以及多个行业,包括医疗机构[2]。六西格玛提供了质量标杆的尺度,理想目标是达到近乎完美的操作,可用于评价厂家声明的性能、确认实验室方法性能[3]、持续评价方法质量以及选择合理的质量控制方法[4-5]。质量指标(quality indicator,QI)是对过程性能满足要求程度的衡量,可监测传统质量控制方法无法监测的检验中阶段以外的过程,如实验室安全,环境、设备和人员记录的完整性,以及文件控制系统的有效性等,提供有价值的管理信息,同时也可管理检验中阶段的质量,从而对检验全过程进行监测[6-7]。本文结合ISO15189:2012[8]和相关实例,为实验室采用六西格玛测量质量指标和分析性能进行实验室质量改进提供一些参考。

 

1 六西格玛和质量指标的文件要求

ISO15189:2012[8]增加了六西格玛级别的要求,3.19条目指出:质量指标为一组内在特征满足要求的程度的度量。质量的测量指标可表示为产生百分数(在规定要求内的百分数)、缺陷百分数(自规定要求外的百分数)、百万机会缺陷数(DPMO)或六西格玛级别等。例如,“要求”为实验室接收的所有尿液标本未被污染,则收到被污染的尿液标本占收到的所有尿液标本(此过程的固有特性)的百分数就是此过程质量的一个度量。ISO15189:2012文件5.6.2条目指出:实验室应设计质量控制程序以验证达到预期的结果质量。美国临床实验室改进修正案(CLIA′88)要求临床实验室的质量保证计划应包括评价检验全过程的每个步骤[9]。美国医疗机构评审联合委员会(Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations, JCAHO)在其病理学和临床实验室服务的综合认可手册中声明,实验室需要“系统评估和改进重要的功能和工作过程及其结果”[10]JCAHO还要求实验室进行外部实验室比对以评价其性能。

 

为应对这些要求,实验室必须定义测量患者医疗和满意度相关的关键过程的质量指标,定期报告质量指标的性能数据,并作出解释和随访措施以改进性能。我国国家卫生计生委办公厅于2015年印发了6个专业质控指标,其中就包含了临床检验专业15项质量指标[11],包括检验前阶段6项,分别为标本类型错误率、标本容器错误率、标本采集量错误率、抗凝标本凝集率、血培养污染率、检验前周转时间中位数;检验中阶段6项,分别为室内质控项目开展率、室内质控项目变异系数(CV)不合格率、室间质评项目参加率、室间质评项目不合格率、实验室间比对率、实验室内周转时间中位数;检验后阶段3项,分别为检验报告不正确率、危急值通报率、危急值通报及时率。这是我中心受国家卫生计生委委托参考国外的质量指标模型研究,通过多轮专家讨论和全国范围征求意见建立的一套适合我国实际情况的质量指标体系。

 

2 检验前质量指标的六西格玛

Nevalainen等[6]最先将六西格玛用于评估临床实验室过程,之后西班牙加泰罗尼亚卫生研究院也采用六西格玛级别评估实验室质量指标[12],表明性能有所改进尤其是检验前过程。埃及Alexandria大学医院一项研究进行了检验全过程的六西格玛级别测量[13],调查试验的检验前、检验中和检验后阶段的质量指标。其将改进前后分为两个阶段,开始时通过质量指标评估其当前性能,并根据该评估作出改变和改进,然后再一次评估以确定实验室改进工作是否成功。

以不完整检验申请单和不同错误标本拒收为例说明检验前质量指标六西格玛改进。在第一阶段初步评估后对实验室进行多项改进,如护士和技术人员进行培训讲座和视频学习,举办关注于质量意识、ISO15189标准的研讨会(检验前小组研讨会包括抽血技术和检验前标准),然后进行实验室改进后的第二阶段的质量指标检测。表1和表2分别为不完整检验申请单和不同错误标本拒收改进前后的频率以及西格玛(σ)值[13],可以看出实验室实现了较大的改进,缺陷率均有所下降,σ值均有所上升,不完整检验单中“缺少数据和时间”和“缺少标本类型”项目的σ值均从2.8上升到3.7,所有检验前质量指标均达到3σ的最低可接受标准,说明实验室意识到检验前不足并采取了有效的改进。

1 不完整检验申请单的缺陷率和σ[13]*

 

3 检验中阶段的分析性能

临床实验室对检验结果的质量要求越来越高,实验室对正确选择室内质控规则和每批质控测定值个数的需求也更加迫切。临床实验室通常采用经典的Westgard多规则,将质控品的测量结果记录在Levey-Jennings质控图上,然后通过质控规则来进行失控与否的判断。但这种方法无法定量地描述分析性能与质量控制之间的关系。实验室可采用一种将经典的Westgard多规则逻辑判断图和六西格玛结合的新工具“Westgard西格玛规则”[4],选择适当的质控规则和每批质控测定值个数。如图1所示,该图显示了2个浓度水平质控品的Westgard西格玛规则图,底部为σ级别。根据公式:σ=(TEa -|Bias|)/CV计算出检验过程的σ值,然后在底部定位σ值,按照向上的虚线箭头读取箭头左侧的控制规则,最终根据给定的每批质控测定值个数(N)和批次数(R)确定控制测定值的总数和批次数。

HbA1c为例。(1)若TEa=6.0%,Bias=1.0%,CV=1.0%,σ=(6.0-1.0)/1.0=5。使用13s/22s/R4s多规则程序,N=2和R=1;(2)TEa=6.0%,Bias=0.0%,CV=1.5%,σ=(6.0-0.0)/1.5=4。使用13s/22s/R4s/41s多规则程序,N=4和R=1或N=2和R=2;(3)TEa=6.0%,Bias=1.5%,

CV=1.5%,σ=(6.0-1.5)/1.5=3。使用13s/22s/R4s/41s/8x多规则程序,N=4和R=2或N=2和R=4。

 

4 检验后质量指标

检验后过程与检验前均通过缺陷率的计算进行评估,在得出检验结果之后应认真审核测定结果并加强与临床医生的对话、结合临床实际来减少差错。表3为检验后过程缺陷率和σ值的示例[13]。通过六西格玛理论在第二阶段也有较为明确的改进,但“不完整结果”项从4.7σ降低到3.8σ,从较好的水平降低到最低可接受水平,应重点关注并执行改进措施。

3 检验后缺陷率和σ[13]*

 

5 检验全过程的质量指标

Nevalainen等[6]2000年发表的一篇论文中第一次使用σ尺度描述实验室过程的质量。数据来自于3家不同的实验室及美国病理学家学会的质量探索(Q-Probe)计划[14]的性能总结。Q-Probe计划数据的样本量大,结果更有说服力。

Q-Probe提供详细的调研和关于结果数据采集的说明。通常几百家实验室参加特定质量指标的监控,如由于缺乏腕带标识导致的患者识别问题、报告周转时间、输血差错等。表4为Q-Probe有关质量指标数据[1,6],将报告中的中位数转化为百万分率和σ尺度并比较性能。可以看出除了治疗药物监测时间差错和细胞学标本的适当性,大部分质量指标的变异较小,可达到3σ的最低可接受要求。

4 从Q-Probe计划中总结的数据

6 小结

六西格玛是测量所有过程偏离其目标的程度,表示缺陷发生的可能性,σ值越高,过程产生缺陷的可能性越小。产品缺陷越小,更容易使顾客满意。六西格玛是从全面质量控制发展而来,在医疗领域的实施被认为是持续的质量改进。它的作用是使实验室的质量控制目标与缺陷率产生联系,以σ尺度进行量化估计。以上结果显示大多质量指标和分析性能均可以达到较好的质量水平,缺陷率也较低,但也容易错过一些问题。随着现代技术的发展和就医人群的增加,一些高通量实验室每天需要执行成百上千个检验,将这样一个大基数与低缺陷率相乘,产生差错的检验数量也非常可观。每个差错事件都可能会对患者产生较大的影响。因此,实验室在使用σ值评估性能时,不能由于低缺陷率而错误地认为性能已经足够好而不需要改进,而应结合各实验室实际情况对重要项目进行重点监测。

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